XXXX04李忠德--中国GMP修订及无菌药品生产工艺设计理.pptxVIP

;;;;;;;;;;;;;;;;;一、无菌药品生产的相关法规要求 （一）中国新版GMP（2010年修订）要求 中国GMP（2010年修订）“附录一：无菌药品”对无菌药品的生产环境进行了规定： ·洁净等级 ·微生物监测 ·洁净区监控; ; ; ;;;二、无菌药品工艺设计风险及其控制方法 （一）无菌药品的质量 ·质量源于设计 ·质量形成于生产全过程 ·无菌产品的质量不能完全依赖于对成品的无菌度测试;结合FDA工艺验证指南要求，工艺验证与设备验证流程 业主单位＋设计单位 目标/要求（项目设计） 四单位 URS制定 设计确认（DQ） 安装确认（IQ） 运行确认（OQ） 业主单位 性能确认（PQ） 产品工艺性能确认PPQ（原产品工艺验证PV） 商业化生产 持续工艺核查 四单位=业主单位＋供货商＋设计单位＋工程公司;（二）无菌工艺设计风险控制的重要步骤 1、确定无菌