药品生产质量管理第三章.pptx

第三章 药品生产环境与厂房设施设备;回顾;教学目标;2010新版GMP规范厂房与设施 ;;2010新版GMP规范厂房与设施 ;第一节 药品生产企业对环境的要求;;（三）厂区的布局（一）;厂区的布局（二）;根据风向合理安排洁净区的位置;厂区合理布局的参考示例;二、典型车间环境要求与平面布局 第46条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： （1）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （这个强制要求的风险评估，不好做，主要从污染与交叉污染的角度吧，关键是清洁验证要做好。） （2）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； （这个，必须严格执行，否则会被枪毙掉。）;（3）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； （4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）