[医疗药品]新药研究概要(ppt 28页).pptxVIP

新药研究概要 ; 概要论述新药研究的基本程序、主要内容和技术评价所涉及到的药学和药理学基本理论、技术要求和政策法规。 ;第一章 新药和新药研究法规 ;二．新药注册分类;1.中药、天然药物分类; 药品注册分类 1. 中药、天然药物分类;2. 化学药物注册分类;2. 化学药物注册分类;2. 化学药物注册分类;3．生物制品注册分类;3．生物制品注册分类;3．生物制品注册分类;二、新药管理;2.药品管理机构;三、新药管理规范 ;4．补充申请：①上述三种申请批准后或审批过程中改变原批准事项的注册申请,如已批准的临床研究申请相应变更；②新药技术转让； ③进口药品分装；④药品试行标准转正。 5．非处方药申报：符合非处方药规定的药品可同时申请非处方药。由SFDA公布，不需要执业医师和助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药物。 6．药品再注册：有效期满后继续生产和进口药品的申报。 7.医疗机构制剂申报。;新药注册申请基本程序;…→向指定的药品检验所发出注册检验通知…→复核药品标准…→省级药品监督管理局将新药临床研究申请资料（申报资料及审查意见、考察报告、检验报告及复核意见、药物实样）上报国家药品监督管理局，并通知申请者…→审查受理…→发给受理通知单…→组织药学、医学和其他专家技术审评…→发出《药品临床研究批件》（批准或退审）。 ;2．新药生产的审批：获得药品生产许