万特制药公司GMP知识培训教材(ppt83页)金牌.pptx

1;2;什么是GMP、SOP、 QC、QA？ ;中文 GMP、SOP、QC、QA;药品的概念;药品的权威定义;药品是特殊商品;药品生产质量保证体系;9;10;万特制药（海南）有限公司GMP体系;12;13;14;15;偏差管理;责任;当与下列规定发生差异时，必须立即报告并作相应记录;当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告 ;每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息 ;生产部经理必须给出下列信息： ;每个差异报告“完成日期”的规定 ;为防止再次发生同样的差异 ;验证;25;26;27;28;29;30;31;32;33;34;验证总计划;工艺的再验证;房间、设施的再验证（1）;房间、设施的再验证（2）;房间、设施的再验证（3）;环境监测;为什么对环境进行监测?（1）;为什么对环境进行监测?（2）;为什么对环境进行监测?（3）;在万特药厂监测什么?;微生物监测的报警限度（Alert Limit）（1）;微生物监测的报警限度（2）;微生物监测的报警限度（3）;微生物监测的报警限度（4）;微生物监测的报警限度（5）;微生物监测的行动限度;微生物监测的不良趋势;人员;监测数据回顾;监测结果年度总结（1）;监测结果年度总结（2）;56;57;58;59;60;61;62;63;生产商管理相关法规 生产商资质认定程序 生产商审核程序 从合格的生产商报告书进行数据转移 生产商的变更管理要求