XXXX版药典微生物限度检查法增修订.pptxVIP

2015版药典微生物限度检查法;目录;一、2015版药典微生物学检查体系的发展;2015版药典微生物学拟收载情况;制剂通则中有关制剂项下的[无菌]和[微生物限度]检查要求的修订 ? (1)为保证用药安全，眼用液体、半固体制剂仍应符合无菌检查法的规定 (2)为保证用药安全，对用于手术、创伤、烧伤的外用制剂如鼻用制剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、散剂、涂剂、滴耳剂等仍应符合无菌检查的规定。但在其通则无菌检查项下增加：“除另有规定外”。给予有不按无菌检查的原因 (3)在搽剂和酊剂通则项下的微生物限度检查项下增加：“除另有规定外” 。给予有可能需要按无菌检查的原因 ;五、品种正文中的无菌或微生物限度检查及其标准要求 1、受热不稳定、制剂不能进行最终灭菌的无菌工艺产品如：抗生素原料药、抗生素粉针剂正文中无菌检查的规定 2、经验证后各论化品种检查项下的：无菌…..或微生物限度……(有具体检查的规定) 3、药用敷料的无菌或微生物限度要求及标准 4、纯化水、注射用水的微生物限度要求及标准 2015年版药典的纯化水、注射用水[微生物限度]价差方法在参考欧、美药典只要用水微生物检查要求的基础上，由浙江所立课题考察、比对，在所用培养基和方法上将有较大的修订 ;与USP35版、EP7.0版、JP16版比较，2015年版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致，将使