医药公司GSP程序文件汇编.doc

医药公司GSP程序文件汇编 目 录 一、质量管理体系内部审核程序………………………………………………………………1 二、有关环节人力资源配置标准………………………………………………………………4 三、有关环节设施、设备配置标准……………………………………………………………6 四、进货控制程序………………………………………………………………………………8 五、药品供货企业法定资格审核准则…………………………………………………………15 六、供方销售员合法资格验证办法……………………………………………………………16 七、购进药品合法性审核准则…………………………………………………………………17 八、购进药品质量可靠性评价办法……………………………………………………………18 九、药品供货企业质量信誉评价办法…………………………………………………………19 十、不合格药品质量管理程序…………………………………………………………………20 十一、销后退回、进货退出药品管理程序……………………………………………………23 十二、质量记录控制程序………………………………………………………………………27 十三、药品验收抽样程序………………………………………………………………………29 十四、药品入库检查验收时发现质量问题药品的处理办法…………………………………30 十五、药品入库储存程序………………………………………………………………………31 十六、药品购销合同评审程序…………………………………………………………………33 十七、药品在库养护检查操作方法……………………………………………………………35 十八、标识的可追溯性控制办法………………………………………………………………36 十九、药品储存养护过程发现问题的处理办法………………………………………………38 二十、药品交付与防护控制办法………………………………………………………………40 二十一、药品拆零和拼箱发货的方法…………………………………………………………41 二十二、质量信息反馈操作方法………………………………………………………………42 二十三、药品质量档案管理规定………………………………………………………………43 质量体系文件管理程序 目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保经营部所经营兽药安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审批、批准、执行、存档等操作程序。 依据：《兽药管理条列》，《兽药经营质量管理规范》。 适用范围：适用于经营部经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 内容： 1、文件的起草： (1)文件应依据有关规定和实际工作的需要，进行起草，经质量管理人员及经理批准后实施。 (2)文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、兽药经营质量管理和经营部实际情况的人员起草。 (3)文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。 (4)岗位职责应有质量责任、主要考核指标和任职资格。 (5)文件起草依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 2、文件的审核和批准： （1）质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 （2）审核的要点： a是否与现行的法律法规相矛盾。 b是否与本经营部实际相符合。 c是否与本经营部现行的文件相矛盾。 d文件的意思是否表达完整。 e文件的语句是否通畅。 f文件是否有错别字。 (3) 文件审核结束后,交经理批准签发,并确定生效日期. (4) 文件签发后,质量管理人员应组织相关岗位人员学习,并于文件制定的日期统一执行,质量管理人员负责指导的监督. 3、文件的印制、发放： (1) 正式批准执行的文件应由质量管理人员计数. (2) 质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。 4、文件的复审： (1)复审条件： a法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关 文件进行复审。 b在文件实施过程中，文件的内容有没有实用性和可操作性。 c每年12月对现行标准文件组织复审一次。 (2)文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 (3)质量管理人员依据复审结果，做出对文件处理的决定。 a若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。 b若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。 (4)质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。 5、文件的撤销： (1)已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。 (2)当经营部内、外部环境发