医疗器械经营企业许可证角膜接触镜.doc

《医疗器械经营企业许可证》角膜接触镜 （隐形眼镜）、助听器专营企业申办 审批依据：1、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局办15号）； 2、河北省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则； 3、《河北省隐形眼镜（助听器）经营企业开办条件》冀食药监市[2004]4号。 审批标准：(一)、经营场所、人员要求 1、企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章； 2、具备相关专业的质量管理人员和专职验配的技术人员。验配人员具有中级以上的眼科医师或中级以上验光资格人员（助听器验配人员为经培训取得验配资格人员），并建立健康档案，经市级以上药品监督管理部门培训，合格后持证上岗。质量管理人员和专业技术人员不得在其它单位兼职； 3、应具有验配场地。其总面积（不含营业场所和接待室面积）不得少于15平方米（助听器不少于10平方米），并有良好的环境及净手消毒等设施。验配场所应设置三室：验光室、检查室、隐形佩戴室（助听器要设置助听器听力检测室和验配室）。 （二）管理制度及其它 1、医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（至少包括：采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度）。各项记录必须真实、完整、填写规范； 2、企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件； 3、从事医疗器械经营的质检、验收、仓库管理、销售、检测、售后服务人员须每年进行年检，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作； 4、经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录； 5、应配备与经营角膜接触镜（助听器）产品相应配备与相适应的专业测试设备或装置。 审批程序： 1、受理申请； 2、材料审核； 3、上报省局 申报材料内容要求：申报资料（包括电子版） （一）企业申报材料封面； （二）《医疗器械经营企业许可证》核发申请材料目录（附件1）； （三）拟办企业法定代表人签署的《申请书》；分公司申请申办《医疗器械经营企业许可证》，应提供上级法人单位出具的《申请书》，并加盖公章（附件２）； （四）《医疗器械经营企业许可证申请表》（附件３）； （五）《企业基本情况》表（附件4）。 注：1.经营范围一栏请注明经营产品的管理类别及产品类代码（要求填到二级目录：如心电诊断仪器应填写6821-4）。2.填写国家认可的学历、技术职称。3.填写企业实有人数。4.填写企业与经营医疗器械产品相适应的相对独立的面积与配套设施。5.填写企业与经营医疗器械产品规模与范围向适应的储存条件（1、面积。2、是否具有温湿度计、地拍、货架、是否符合安全要求的照明、消防、防火以及必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等条件）。6.填写具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。 工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的《营业执照》正副本复印件； 拟办企业法定代表人和企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第38条、第39条规定情形的书面说明（企业法定代表人和企业负责人、质量管理人签字）； （八）拟办企业法定代表人及企业负责人的个人简历（附件5）、身份证复印件，企业负责人在前一工作单位的离职证明，未兼职证明（企业自己出具证明）； （九）《企业质量管理及售后服务人员情况表》（附件6） 拟办企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历（附件5）、身份证、学历或者职称证明复印件及由其前一工作单位出具的离职证明，未兼职证明（企业自己出具证明）； 企业质量管理人员在职在岗保证声明（企业自己出具证明）； (十二)拟办企业组织机构与职能《组织机构职能框图》； (十三)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面布局图（企业注册地址、仓库地址表述用词要严密，应与房屋产权证一致；注册地址与仓库地址不在同一地址时应在地理位置图中注明两地之间距离；注册地址、仓库地址平面图应标明具体布局（注明方向、实际功能布局、三色五区设置、面积等情况）、房屋产权证明（或购房合同）及租赁协议复印件（附件7）； （十四)拟办企业《存储设施设备目录及周边环境说明》（见注：1填写地面和墙壁整洁光滑，周围没有影响医疗器械产品质量的污染源，仓库、营业场所面积与我公司经营规模相适应，能够正常按规定条件储存医疗器械产品）（附件8）及《角膜接触镜经营企业验配场所及设施设备情况表》（附件9）《助听器经营企业验配场所及设施设备情况表》（附件9）； （十五）拟办企业产品质量管理制度文件