化学药物质量研究一般内容详解.pptVIP

化学药物质量研究的一般内容 二、确定质量研究的内容 三、方法学研究 ■四、质量研究的阶段性和延续性 ■五、方法的再验证 道直三料)加2 药品技术评价的核心就是:安全、有效和 质量可控 安全、有效是前提 ■质量可控是保证安全、有效的物质基础 对质量研究各个阶段的实验数据进行汇总 综合分析,只有充分结合药学研究的质量 研究 研发工作中的共性问题 1.质量研究工作过于简单,不够深入,对制订的质量标准不能给予 2.质量研究的内容不够全面、且无针对性(未结合制备工艺和稳定 性研究结果),不能全面地反映产品的质量状况 3.机械地认识质量研究 照搬其他品种的模式或硬套指导原则 不能反映产品的个性化特点 4.方法学研究工作比较粗糙,很少考虑方法选择地合理性(无不同 方法的对比研究)及所用方法的互补性 5方法的验证工作比较盲目,对哪些试验项目的方法需要验证及验 证内容的重点不十分清楚,往往漏掉重要的验证内容,使审评人 员无法判断方法的可行性 我国新药申报分为申请临床研究和申报生产两个阶段,研发者大 多仅重视临床前的质量研究工作,而忽视 工业化 规模及其他变化导致产品质量变化的质量研 )质量研究目的 制订科学合理、可行的质量标准的前提是要针对 所研发的产品进行全面、系统、深入的质量研 究工作。 地位及关系:质量研究是质量控制研究的重要组 成部分 质量控制研究包括:原料药的制备工艺研究、结 构确