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医疗包装材料验证试验方法 THUNDER 2017.05.05 无菌医疗器槭包装验证试验方法 包装材料的作用,不仅是它的商品性,更重要的还在 于乞的保护产品的作用。 对于无菌医疗器械包裝来说,其一天菌的适应性;其 三在使用前保持产品的有效性、安全性(无菌性),保证在 有效期内没有再污 无菌医疗器槭包装验证试验方法 包装材料的质量要求 外观:究整性、美观、无缺陷 》物狸性能:材料抗张强度、克重、粘 合后密封强度、透气性、耐破度 化学性能:pH、重金属、硫酸盐 生物性能:生物负载、泰性(生物相 容性 无菌医疗器械包装验证试验方法 医疗器械包装的独特功能: 天黄遁应性 必须阻隔微生物(术语和定义13/29) 在货杂寿命期能维持产品的无黄状态 无菌医疗器槭包装验证试验方法 包装材料的类型 非透气性包装材料-铝箔、铝箔复合材料、PET/PE 透气性包装材料-纸张/TYEK 硬包装材料 软包裝材料 包装材料的多样性决定了检测方法的多 样性。 无菌医疗器槭包装验证试验方法 检测标准 目力检验 ASTM F1886-1998 包裝宄整性检验 ASTM F1929-1998 密封强度试验 ASTM F88-2007 透气性试验1S05636-3-1992 》加速老化试验 ASTM F1980-07 微生物鼻障试验 ASTM F1608-04 ASTM F2368-07 D|N58953P