化学药物药学研的究一般方法和技术要求.pptVIP

化学药物药研究 的一方法和技术要求 湖北省医药工业研究院 湖北丽益医药科技有限公司沈灵佳 2005年8月 药审中心近期受理的新药申请情况 (包括已有国家标准品种) 化药中药生物合计 数目(件)1175240712004年 比例(%) 25 100 数目(件)8474 42852005年 1~6月 比例(%) 100 已发布的有关化学药物药学研究的指导原则 1、化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则 2、化学药物杂质研究的技术指导原则 3、化学药物残留溶剂研究的技术指导原则 4、化学药物制剂研究的基本技术指导原则 化学药物质量控制分析方法验证的技术指导原则 6、化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 化学药物稳定性研究的技术指导原则 技术指导原则的指导思想 以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据 借鉴发达国家的技术要求和评价经验 EMEA, European Medicines Agency FDA, US Food and Drug Administration ICH, The Internationa/ Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for huma