湖北省艾滋病检测实验室管理及资质认定工作规范 .pdf

1 目的 为规范我省艾滋病检测实验室资质认定评审工作，明确资质认定的范围和 形式；保证资质认定工作规范及评审结果客观、公正和准确，提高省艾滋病 检测实验室管理工作质量，特制定本规程。 2 范围 本规程适用于湖北省艾滋病检测实验室资质认定工作，可供全省各级验 收工作组相关工作人员和评审员使用。也可供各类艾滋病检测实验室在申请 资质认定准备工作和日常管理中参考。 3 引用文件及技术资料 1) 《全国艾滋病检测工作管理办法》 2) 《湖北省艾滋病检测工作管理实施办法》 3) 《全国艾滋病检测技术规范》（2004 年版） 4) 《实验室生物安全通用要求（GB 19489－2004）》 5) 《实验室资质认定评审准则》 6) 《医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02:2006/ISO 15189:2007）》 7) 《省疾病预防控制中心关于下发湖北省艾滋病检测实验室相关操 作规程及检测工作记录（试行）的通知》 4 艾滋病检测实验室的类型：分为艾滋病检测确证实验室和艾滋病检测 筛查实验室两类，后者包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室 和艾滋病检测点三种。 /hzhzhz 5 组织管理 5.1 湖北省卫生厅是全省艾滋病检测实验室管理资质认定的主管部门，负责 全省艾滋病检测实验室的监督管理和发证工作。 5.2 各级验收工作组 5.2.1 省艾滋病检测实验室验收工作组 （以下简称“省验收工作组”）设在 省疾病预防控制中心质量技术管理办公室，负责受理全省艾滋病确证实验室、 市州级疾病预防控制机构筛查中心实验室的申请、资料审核和安排初审，对 已完成初审的初筛实验室安排现场评审。 5.2.2 市、州卫生行政部门应成立市级艾滋病检测实验室验收工作组 （以下 简称“市级验收工作组”）负责受理本辖区艾滋病筛查实验室的申请、资 料审核和安排初审，对已完成初审的艾滋病检测点安排现场评审。 5.2.3 县(市、区)卫生行政部门应成立县级艾滋病检测实验室验收工作组（以 下简称“县级验收工作组”），负责受理辖区内艾滋病检测点的申请、资 料审核和安排初审。 5.3 评审组 5.3.1 评审员管理 5.3.1 评审员的基本条件：从事艾滋病相关管理人员；从事与艾滋病检测相 关的技术人员；大专以上学历或中级以上技术职称；热爱艾滋病检测实验室 管理工作；卫生行政主管部门审核并经培训考核合格者。 5.3.2 评审员的基本素质要求 熟悉《全国艾滋病检测工作管理办法》、《省艾滋病检测工作管理 实施办法》、 《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）、《实验室生物安 /hzhzhz 全通用要求（GB 19489－2004）》、《医学实验室质量和能力认可准则 （CNAS-CL02:2006/ISO 15189:2003）》； 掌握《艾滋病检测实验室资质认定评审标准》； 有较强的责任心，坚持原则，保证评审的客观、公正； 有合作精神，有口头交流和沟通协调能力； 有时间参加评审工作。 5.3.3 评审组长的要求：评审组长除满足评审员的基本条件和素质要求外， 还应有较强的组织能力和综合协调能力，有过组织开展各类检测实验室评审 的经历，经省艾滋病检测实验室验收工作组审定。 5.3.4 评审员的培训、考核和发证： 各级卫生行政部门在疾控系统和医疗系统选派符合评审员要求的技术专 家并审核，报省艾滋病检测实验室验收工作组办公室统一安排培训、考核， 考核合格者统一发证，作为艾滋病检测实验室资质认定评审员库中的评审员。 5.3.5 评审员的监管 省艾滋病检测实验室验收工作组办公室定期组织对评审员进行考核，对 不严格掌握标准的或出现明显错误的少用、暂停使用或不再继续使用。如果 因不严格执行评审标准导致实验室疏于管理而引发的事故，省卫生厅将追究 其评审员的连带责任。 5.3.6 初审组：分别由省、市、县级艾滋病检测实验室验收工作组指定评审 组长和评审员组成，人数一般控制在3 名以内。 5.3.7 现场评审组：实行评审组长负责制，原则上由省、市验收工作组办公 室指定具有评审经验的评审员为组长，另组织 1-2 名评审员库的评审员（就 /hzhzhz 近原则，回避本市州）会同当地评