09概况及质量管理-0419终稿.pptxVIP

医疗器械技术审评中心概况及 质量管理介绍 CFDA器审中心：李耀华 北京 2016.04 内容简介 中心职能及相关情况介绍 1.境内医疗器械第三类产品的技术审评； 2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评； 3.参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范 性文件；参与制定相关医疗器械技术审评规范并 组织实施； 主要职能 4.组织开展相关审评业务咨询服务； 5.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导 和技术支持；参与相关医疗器械注册核查工作； 6.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。 主要职能 中心新内设机构图 审 评 六 部 人 事 处 财 务 处 审 评 五 部 办 公 室 综 合 业 务 处 审 评 一 部 审 评 二 部 审 评 三 部 审 评 四 部 三定方案内设机构情况 质 量 管 理 处 近年来产品注册审评任务趋势图 产品技术审评情况 注册申报量 增加了10倍之多 近6年总局器械审评中心转入及审结项目情况 产品技术审评情况 2015年医疗器械注册审评审批情况 2015年完成审批产品中体外 诊断试剂占比 2015年体外诊断试剂注册形式比例图 《总局2015年度医疗器械注册工作报告》 境内第三类医疗器械中，IVD产品注册数量占全部注册比率45%，进口医疗器械中，IVD产品比率达31%。 2015年体外诊断