09质量控制与保证.pptxVIP

质量控制与质量保证 ;实验室管理的主要内容;实验室管理的主要内容;一、质量控制实验室管理 ;一、质量控制实验室管理 ;关注点——取样;一、质量控制实验室管理;一、质量控制实验室管理;一、质量控制实验室管理;原则：有代表性；每批均应留样；成品为市售包装，原料可采用模拟包装 数量：成品--全检样品量的两倍；物料--应至少足够进行鉴别检验 贮存条件：成品—注册批准条件，效期后1年；物料—规定条件 使用：主动使用和被动使用，均应经过公司授权部门批准 记录：有记录；至少每年一次目检 ;一、质量控制实验室管理;一、质量控制实验室管理;如何进行实验室检查;检验流程中的几个步骤;一、质量控制实验室管理;一、质量控制实验室管理; 成品检验报告单;一、质量控制实验室管理;一、质量控制实验室管理;一、质量控制实验室管理;实例 某一产品HPLC法测定含量，标准为90.0- 110%。 ; OOS调查显示无实验室错误；生产过程的回顾和取样过程也未发现任何错误或异常的工艺波动；生产工艺和产品历史数据的回顾显示该工艺的耐用性不存在问题；中控检验、含量均匀度、溶解和其他检验结果均与含量重新检验结果相符合。 基于上述调查，QC以重新检验结果做为报告结果。 以上做法是否存在问题？;一、质量控制实验室管理;二、物料和产品放行 ;