GSP实务 GSP实务 第二章 药品管理体系.ppt

4.产品质量的定期回顾 药品经营企业年度回顾工作应包括以下内容； A.上游生产商或销售商的质量审计情况回顾； B.公司内部文件体系变更情况回顾； C.公司硬件系统（设施设备）变更情况回顾； D.公司组织和人员变更情况回顾； E.外部审计情况回顾； F.内部自检情况的定期回顾； G.质量监控系统（偏差、投诉、CAPA处理）等情况的回顾。 第三节 企业建立质量体系的流程 一、明确质量方针和目标 高层应该建立一个质量方针，公司所有层面应就质量方针进行沟通，做到人人对此都有了解。质量目标应结合公司策略，与质量方针保持一致。 二、基于方针和目标，确定质量活动和组织结构，要求质量管理部门应当履行19项职责 而关于组织结构形式的选择，企业需结合自己经营的品种、业务规模和企业传统文化积累来合理选择。 三、建立质量制度 质量制度必须书面化、规范化。重视培训工作，人人都要学习制度并严格履行制度，定期更新和完善制度，保持与时俱进。 四、执行质量制度，并监控体系运行情况 应重视变更管理、偏差管理和CAPA管理，确保质量体系不断得到纠正和完善。 重视自检或内审的作用，实现质量体系自我完善。 重视年度回顾的作用，使质量体系不断加强、改进。 五、加强定期审核和回顾，保持质量体系更新和自我完善 谢 谢 ！ 风险控制： 确立计算机信息管理系统；验收人员凭收货员签收的验收指令（验收通知单）执行验收； 对验收人员加强培训； 严格执行冷链管理药品要求； 验收不合格的药品，质量管理员要履行质量复核手续。 质量检查验收环节 风险控制： 完善人员培训（落实药品养护管理制度、仓库温、湿度管理制度、药品保管管理制度）； 药品应按存储条件分开存放，熟悉仓库三色、三温、五区、五距。 储存养护环节 三色：红、黄、绿。 三温：库房的温度划分，常温库：0-30度；阴凉库：0-20度；冷库：2-10度。 五区：合格品区、不合格品区、待验区、发货区、退货区。 不合格区 合格区 发货区 退货区 待验区 五距： 药品货位之间的距离不小于100厘米； 垛与墙的间距不小于30厘米； 垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米； 垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米； 垛与地面的间距不小于10厘米。 仓库“五防” 设施要及时保养、更新； （五防：防火、防盗、防鼠、防霉潮、防虫） 仓库温湿度控制设施要满足自动调控，进行验证。 药品存储应按“五区”分开存放，实施色标管理。 “药品催销月报表”定期收集汇总，转发相关部门。 在药品批发企业仓库，一般药品距离规定的有效期6个月的时候就是近效期药品。在管理上，首先要把近效期药品堆放在最明显处，并且挂近效期药品标示牌，其次填写《近效期药品催销表》，并分别报销售部、质量管理部、分管业务负责人以催促销售。 内容：品名、规格、生产企业、批号、有效期至、单位、数量、供货单位、催销措施及处理意见等。 养护检查中发现问题及时上报，及时处理。 季度养护分析汇总及时，有分析，有结果。 库房账务做到“日动碰，月盘点”，保证帐、货、卡相符率100%。 “日动碰”：每日药品出库后，把当日出入库动态较大、价值较高、库存较大的主要药品进行日动碰点，即账与实物核对，做到日清月结。 风险控制： 确定企业计算机信息管理系统。未经资质审核的客户，系统不支出发出，问题药品，系统不支持付出； 规范销售人员销售行为； 对销售人员培训； 严格执行特殊管理的药品管理制度要求。 销售环节 风险控制： 确定企业计算机信息管理系统；药品质量状态非合格的不能发出，过期药品不能发出，特殊管理的药品执行电子监管码系统指令。 保管员积极贯彻药品拆零拼装、出库复核管理制度； 药品出库严格执行“先产先出，近期先出，先进先出，按批号发货”的原则。 出库运输环节 出库复核坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核； 搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度； 低温运输药品严格遵守相关制度。 没有出库单或出库单是无效的，不能