（优质课件）医疗器械生物相容性概述.pptVIP

MTT法 五、计算抑制率 [(对照-本底)-(给药-本底)]/(对照-本底)*100%. * 第6部分 植入后局部反应试验 该试验是用外科手术法，将材料或最终产品的样品植入或放入预定的植入部位或组织内，在肉眼观察和显微镜检查下，评价对活体组织的局部病理作用。对一种材料来说，如还评价全身作用，该试验等效于亚慢性毒性试验。 适用于评价亚慢性反应（短期，12周以内），或慢性反应（长期，12周以上）。 实验动物： 皮下组织和肌肉内的短期试验：一般可选小鼠、大鼠、豚鼠和家兔 皮下组织、肌肉和骨内的长期试验：一般可选大鼠、豚鼠、家兔、狗、绵羊、山羊、猪或其他寿命较长的动物中的一种。 评价方法：肉眼观察评价及组织学评价 * 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验 致敏：采用一种适宜的模型测定器械、材料和/或其浸提液潜在的接触致敏性。该试验较为实用。因为即使是少量的可沥滤物的使用或接触也能引起变应性或致敏性反应。 刺激性：采用一种适宜的模型，在相应部位或在皮肤、眼、粘膜等植入组织上测定器械、材料和/或其浸提液潜在的刺激作用。要测定器械、材料及其潜在可沥滤物的刺激作用，试验的进行建议与使用或接触的途径和持续时间相适应。 皮内反应：评价组织对器械浸提液的局部反应。该试验适