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体外诊断试剂说明书 编写 山东省药品审评认证中心 柴谦  回顾:我们如何保证医疗器械的 安全有效 上市前:一把尺(标准) 两只眼睛(检测+临床) 项紧箍咒(质量管理体系) 上市后:常量:生产流通使用环节市场监 督检测并公布结果 常看:不良事件报告十再评价 常念:核查十检查 常测:建立企业诚信机制  说明书 重要! 某种意乂上说,说明书是合同的 种  体外诊断试剂说明书编写的 基本原则 ■满足法规的基本要求 反映产品的基本信息预期用途、试验 方法、对试验结果的解释、注意事项 ■指导使用者正确操作、临床医生准确 的理解和合理的应用试验结果 ■根据自身产品的特点和临床使用目的 编写  体外诊断试剂说明书格式() XXXX说明书 [样本要求 产品名称 检验方法 包装规格] 参考值(参考范围〗 「预期用途 检验结果的解释 「检验原理 检验方法的局限性 主要组成成份 「产品性能指标 [储存条件及有效期 注意事项 适用仪器 [参考文献  体外诊断试剂说明书格式(二) 生产企业 医疗器械生产企业许可证编号 医疗器械注册证书编号 「产品标准编号1 「说明书批准及修改日期]  产品名称(一) 产品名称 体外诊断试剂的名称应符合“办法”中的命名原则, 通常由三部分组成: 第一部分:被测物质的名称 第二部分:用途 第三部分:方法或原理 如果被测物质组分较多或特殊情况,可以采用与产 品相关的适应症名称或其它替代名称 例如:甘油三酯(TG)检测试剂盒(酶比色法) 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金法)  产品名称(二) 商品名称 由申请人在产品注册时同时申请,批准 后方可使用。 与产品名称应当分行书写,并且商品名 称的文字不得大于产品名称文字的两 倍,不得使用夸大、断言产品功效的 绝对化用语,不得违反其它法律法规 的规定  产品名称(三) 英文名称 境内产品如有英文名称应当在说明书中 予以说明 境外产品在其中文说明书中可以使用原 有的英文名称。  包装规格 明确可测试的样本数: 如XX测试/盒、ⅩX人份/盒 也可用装量来表示: 如XXm等