17BHC-1300II-B2生物安全柜确认方案要点.docVIP

类别：验证方案 编号： 部门：质量管理部 页码：共 24 页， 第 1 页 BHC-1300II-B2 生物安全柜确认方案 版 次：□新订 □替代： 起草人 部门 日期 年 月 日 审阅会签 部门 日期 （验证领导小组成员） 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人 部门 日期 年 月 日 实施日期： 年 月 日 授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数： ） 复印序列号： BHC-1300II-B2 生物安全柜确认报告 第 1 页 共 27 页 目 录 一、验证概述 1、仪器概述 2、验证目的 二、验证范围 三、验证时间及进度安排 四、验证小组成员及职责 五、确认内容 1、验证人员培训 2、验证文件准备 3、验证仪表 3、运行确认 4、性能确认 六、确认过程中的变更与偏差处理 七、再确认周期 八、评价与建议 九、验证合格证 BHC-1300II-B2 生物安全柜确认报告 第 2 页 共 27 页 一. 验证概述 1、验证概述 1.1 仪器概述 BHC-1300II-B2 生物安全柜是我公司于 2014 年 9 月自 天津市医药净化设备厂 购 入的，本生物安全柜是一种提供无尘无菌工作环境的空气净化设备， 能将工作区 域的污染空气通过专门的过滤通道认为的控制排放，避免对人体和环境造成危 害。因此必须对该设备进行确认， 以保证设备的正常使用， 从而保证药品检验的 质量