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精品文档 试验用药品管理制度 试验用药品管理制度 1. 目 的：建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、 标准化。 2. 范 围：适用于所有临床试验。 3. 责任者：临床试验负责药品保管人员。 4.操作规程： 4.1 试验用药品接收： 4.1.1 由申办者负责提供试验用药品。 4.1.2 研究者接收试验用药品时检查：所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否 标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书；试验用药品与对照药品（己批准上市的 正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。根据协议书，核 对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。 4.1.3 接收人在接收记录上登记并签名。 4.2 试验用药品的计数：试验用药品的计数应包括以下记录：试验用药品名称、数量、 接收时间； 剂型与剂量、 批号及有效期； 保存条件及注意事项； 破盲信封及破盲原则 （Ⅰ 期临床试验一般不用） ；接收及退回申办者的药物计数。 4.3 试验用药品的分发：药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括：接