中药材质量监督抽样制度.docxVIP

亳州市中药材专业市场质量监督抽验制度 第一条为加强和规范中药材专业市场质量监督抽验工作，保证监督 抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康，规范市 场经营行为，促进亳州药业经济的健康快速发展，根据〈〈中华人民共和国 药品管理法》、〈〈中华人民共和国药品管理法实施条例》及〈〈药品质量监督 抽验管理规定》，制定本制度。 第二条 亳州市食品药品监督管理局（以下简称市局）主管亳州中药 材专业市场质量监督抽验工作，抽验分为计划抽验和日常监督抽验。计划 抽验由亳州市药品检验所（以下简称市所）负责实施，日常监督抽验由市 局及市所共同负责实施。 第三条 亳州世纪国药有限公司负责本公司内的质量监督抽验工作。 市所承担对亳州世纪国药有限公司质量管理机构的技术指导、督查工作。 第四条市所承担依法实施药品质量监督抽验所需的药品质量检验工 作。 第五条市局及市所根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽 验计划。 计划抽验由市所拟定方案，报市局批准。 抽验品种主要包括： （一） 全国范围内临床用量大的中药材； （二） 临床不良反应严重的中药材； （三） 国家及省药品质量公告中公布的不合格中药材； （四） 历年检验阳性率较高的中药材； （五） 价格波动较大的中药材； （六） 中药材初加工产品； （七） 品种易混乱的中药材。 第六条 日常监督抽验是药品监督管理部门在日常监管中， 发现的质量 可