医药及生物技术领域专利侵权诉讼技巧与策略.ppt

医药及生物技术领域 专利侵权诉讼技和兼 玉和 中国盖趣(香港)有限公司法律部  主要内容 ■药品注册、药品行政保护、药品专利保护的基本关联 药品专利被侵权的应对策略 药品被控专利侵权的应对策略 ■药品专利侵权判断 从药品专利侵权诉讼看专利文本的撰写 2010-12-20 China Patent Agent (HK)Ltd  药品注册 ■药品法规对药品配方、工艺信息的申报要求 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注卅管理办法》 2010-12-20 China Patent Agent (HK)Ltd  药品行政保护法规 药品行政保护主要渊源 中国政府与美国政府关于保护知识产权的谅解备忘录 中欧有关保护知识产权的会谈纪要 《药品行政保护条例 《药品行政保护条例实施细则》(局令第25号) 药品行政保护三大基本要件 《药品行政保护条例》第5条 申请行政保护的药品应当具备下列条件 (1)1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的 (2)1986年1月1日至1993年1月1日期间,获得禁止他人在申请人所在国 制造、使用或者销售的独占权的; (3)提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。 2010-12-20 China Patent Agent (HK)Ltd  药品行政保护的追溯力 ■《药品行政保护条例实施细则》(局令第25号)第 24条 在药品行政保护申请日前获准进行临床研究,且在药品行政 保护授权日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品,在药 品行政保护授权之后,可以在批准范围内继续生产、销售,但不 得向第三方转让。 2010-12-20 China Patent Agent (HK)Ltd  药品行政保护典型案例 案例1:“盐酸氟西汀”药品行政保护授权条 件争议案 (北京市高级人民法院(1998)高行终字第7号行政判决书) 案例2:“酯菌酶”农业化学物质行政保护纠纷 案 (上海市第一中级人民法院(2006)沪一中民五(知)初字第217 号民事裁定书) 2010-12-20 China Patent Agent (HK)Ltd  美国药品专剽链接的参考 ANDA (abbreviated new drug application) and Orange Book Title 35 US Code Section 271(e)(1): It shall not be an act of infringement to make, use, offer to sell, or sell within the United States or import into the United States a patented invention(other than a new animal drug or veterinary biological product (as those terms are used in the Federal Food Drug, and Cosmetic Act and the Act of March 4, 1913)which is primarily manufactured using recombinant DNA, recombinant RNA, hybridoma chnology, or other processes involving site specific genetic manipulation techniques solely for uses reasonably related to the development and submission of information under a Federal law which regulates the manufacture, use, or sale of drugs or veterinary biological products m I itle 21 US Code Section 355()(2)(A)(VI ):a certification, in the opinion of the applicant and to the best of his knowledge, with respect to each patent which claims the listed drug referred to in clause ()or which claims a use for such listed