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管理(URS)用户需求标准．
目录
1． 目的 ............................................................... 3
2． 范围 ............................................................... 3
3． 职责 ............................................................... 3
4． 参考 ............................................................... 3
5． 定义 ............................................................... 3
6． 编写原则 ........................................................... 4
7． 各类别用户需求（URS）的编写 ........................................ 5
7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） ............ 5
7．2工艺设备URS的编写（见附件2）................................. 8
7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） .................... 12
7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） ...................... 15
8． 文件管理 .......................................................... 15
8．1文件版本规划 ................................................. 15
8．2文件起草 ..................................................... 16
8．3文件会审 ..................................................... 16
8．4文件批准 ..................................................... 17
8．5文件变更 ..................................................... 17
8．6文件关闭 ..................................................... 17
9． 附件 ............................................................. 17
9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） ........ 17
9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） ............. 17
9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） ............. 17
9．4单一设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A04）） ............. 17
1． 目的
通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。
2． 范围
2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。
2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。
3． 职责
3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。
3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。
3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。
4． 参考
4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）
4．2 《药品生产质量管理规范指南》
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