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CCD OOS/OOE/OOT 山德士制药(中国)有限公司 向杰 药品认证管理中心 cD国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 法规要求 FDA: 21 CFR part 211 任何不明差异.…或批失败及其任 何成分不符合其质星标准须进行调查, ection 160192 不管其是否已经发分销。调查须扩展至 FDA: Guide to Inspection of 同产品的其它批及特定失败或差异相关 Pharmaceutical Quality Control 的其它产品 Laboratories; chapter 6-8 EU: The Rules Governing medicinal products 所有关败的调查须在问题发 in the European Union Volume4:God 生后20个1作日内完成并且在书 Manufacturing Practice, chapter 1.3 vi; 1.4 iv 面的失败调查报告中记录 HA21250①C何重人的做然和底 FDA:行业指南 规定程序中的任何缺陷须被说明包 药品检验结果0OS的调查 、括所有关键偏差和相关调查的回顾 A: Guidance for Industry Investigating Out of Specification(OoS) Test Results for Pharmaceutica