医疗器械临床试验运行管理制度及流程汇编.docxVIP

医疗器械临床试验运行管理制度和流程 拟订人：许然 审核人：曹焯 批准人：洪明晃 拟订日期： 审核日期： 批准日期： 版本号：03 公布日期： 生效日期： 医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的 过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药 品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试 验的规范和要求，制定本制度与流程。 步骤一：立项准备 1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2 PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过 GCP培训，并提供 证书。 1.3若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研究者会议；若为参加单位， PI、机构代表应参加研究者会议。 1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话 020-8734356^进行形式审查，正式受理后通知 PI。 步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、 立项。（具体事项可参考《立 项审核的SOP〉）。 步骤三：伦理审核 3.1申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 步骤四：合同审核 4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订 SOP〉的要求， 递交机构办公室秘书。 4.2经费管理