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医疗器械生产企业 如何做好体系检查准备工作 一、认真学习法律法规和相关标准，提高思想认识 《医疗器械监督管理条例》及配套法规文件 产品的强制性标准 《医疗器械生产质量管理规范》 企业从事医疗器械生产管理工作必须遵循的基 本依据 企业必须充分了解、掌握国家对医疗器械生产管理 工作的基本要求． ?2015年1号通告《医疗器械生产企业供应商审核指南》 ?适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。 本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。 ?2014年12月29日发布《医疗器械生产质量管理规范》的公告，自20