医疗器械不良事件监测与报告制度.docxVIP

医疗器械不良事件监测与报告制度 1、 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用 情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果 无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。 严重伤害的含义 是指下列情况之一： . 危及生命； . 导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤； . 必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。 2、 不良事件报告原则 基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的 事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。 濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根 据白己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使 用者死亡或严重伤害。 可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按 可疑医疗器械不良事件报告。 3、 不良事件报告及召回的程序 医疗卫生机构发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录， 按 规定报告。 医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事 件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡 或严重伤害事件。 可疑不良事件发生后，医疗机构应立即调查记录不良事件的 有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、 操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写〈〈可疑医 疗器械不良事件报告表》，报市医疗器械不良事件监测中心。其中， 死亡事件应在24小时内报告市医疗