PCR实验室质量体系文件的编写.pdfVIP

学 海 无 涯 PCR 实验室质量体系文件的编写 湖南省临床检验中心 罗识奇 一、质量体系文件的含义： 件，而且它应满足质量体系有效运行的需要。 1、质量体系文件具有以下特点： 1.1 法规性：经批准实施的质量体系文件具有法规性，必须执行； 1.2 适应性：所有文件规定都以最实际，最有效的要求加以确定，以达到适用的目的； 1.3 唯一性：一个机构只有唯一的质量体系文件系统，一项质量活动只能规定唯一的程序； 1 学 海 无 涯 1.4 见证性：质量体系文件是质量体系运行的见证。 2、质量体系文件的编写原则： 2.1 系统协调原则：文件上下层之间应相互衔接，相互协调，不应互相矛盾，要构成一个有机整体； 2.2 理办法》（以下简称《办法》）及中华人民共和国国家标准《检测和校准实验室能力通用要求》（ISO 导则 7025－1999 验工作； 2.3 可操作实施原则：编写质量体系文件的目的在于贯彻实施，指导实验室