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医用氧生产工艺风 险评估报告 医用氧生产工艺质量风险评估报告 风险评估组组长 参 加 人 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 *********** 有限公司 概述: 氧气是维护人类生存的三大物质基础之一，是机体唯一用以 维持生命活动的物质，是所有气体中最重要的气体，而医用氧是 指符合药用要求的氧气，是一种特殊的药品。 我公司始建于****年**月，属私营医用氧生产企业。 ****年 **月取得医用氧〈〈药品生产许可证》证书号： ********* ）,营业 执照在有效期内，****年**月**日取得医用氧（气态）注册批件 （批准文号：国药准字 ********* ）。 根据〈〈药品生产质量管理规范》（ 修订）规定，药品生产企 业应对影响药品质量的关键因素进行质量风险评估。本次对医用 氧进行的工艺质量风险评估，也是对公司的 GMP文件系统进行全 面制定的部分工作，是保证产品正常生产，降低产品质量风险的 有效手段。 目的：经过对医用氧生产工艺的质量风险进行评估，从而根据 其制定大生产的产品工艺操作规程（草案），并指导验证方案制 定，经过生产验证后，最终确定该产品生产操作。 评估范围：医用氧生产工艺的质量风险评估。 评估方法：根据医用氧的关键质量属性指标采用五分制失败模 式效果分析，预测所涉工艺过程和参数对产品质量的影响程度， 风险的大小，从而在进行实际的工艺文件制定中，给以