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医疗器械专业知识培训资料（2017年） 一、 医疗器械是指直接或者间接用丁人体的仪器、设备、器具、体外诊断试 剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获 得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、 缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命 的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查， 为医疗或者诊断 目的提供信息。 二、 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。 三、 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准； 尚无强制性国家标准 的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫 生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械， 不列入一次性使用的医疗器械目录。 对因设计、生产工艺、消蠹灭菌技术等改进 后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械 目录。 四