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{安全生产管理}安全血液 和血液制品学习笔记二类 2009 年全国采供血机构人 岗位培训远程教育部分 学习笔记 （适用于“二类”岗位） 浙江省丽水市中心血站 二〇〇九年七月 《安全血液和血液制品》Ⅱ类学习笔记 （适用于岗位培训考试，涉及教材的导言册的第四章和第二、三册，仅供参考） 根据《2008 全国采供血机构人员岗位培训考核大纲》编写 《安全血液和学业制品》远程教育项目简介： 四个分册分别是：导言分册 （安全输血实践的指南和原理），第一册 （安全献血），第二 册 （HIV 和其它传染病原体的筛选），第三册 （血型血清学）。考核另要求：补充教材 （成分 输血） 1 导言册 1.1 本册简介 （略） 1.2 专业守则 （略） 1.3 安全规程 （略） 1.4 质量和质量保证 1.4.1 质量 1.4.1.1WHO 在 1993 年血站质量保证纲要指南中的质量定义 ：符合特定标准的服务和产品的 特性的总和，包括符合性和可靠性。（质量是产品或工作的优劣程度——现代汉语词典；质 量是满足某个目的 即安全输血 ；质量是实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和 ——ISO） 1.4.1.2 产品的定义 ：是指能安全地用于输血或其它特定用途的血液和血液制品。（所有规 程中质量应能最大限度地确保安全，不仅对于患者，对献血者和工作人员同样如此） 1.4.2 质量的需要 1.4.2.1 实验室质量发生差错对患者存在潜在危险的五种情况 ：应随时记住在血液的采集、 运输、化验、贮存和发放过程中，发生质量差错会对患者造成非常严重甚至是致命的后果。 潜在危险如下：1.患者样本容器标签混淆；2.患者化验结果差错；3.患者间结果报告的混淆； 4.患者标本的异常结果未能检出；5.在配血试验总漏检具有重要临床意义的弱抗体；6.没有 正确配制和标记试剂，导致表面正确，实际是错误的结果。（如果能设计合适的质量体系， 并保证该体系得到实施和监控，那么是可以避免不安全血液的发放的。） 1.4.3 质量保证和质量控制 1.4.3.1 质量保证的概念 ：建立和实施质量标准、规程和有效的管理体系以确保质量。（质 量保证是确保所完成的工作符合质量需要的一个维持体系，换句话说，完成的工作必须一贯 地精确和正确，符合所确定的标准。更精确地说，质量保证意味着患者接受的血液符合要求， 差错得到检测和纠正。质量保证是使一些事情发生的体系） 1.4.3.2 质量控制的概念 ：是质量保证的监测手段之一，是质量保证的一部分，包括回顾性 检查和其他措施，在按规定程序进入下一步前，必须完成这些检查和措施并取得满意结果。 （质量控制证实遵守了某些规定的限制和标准。QC 是一个检测系统，用以确保标准得到满足， 错误不会发生，包括一些特殊的步骤，遵守这些步骤以监督完成的工作和质量保证体系的有 效性。） 1.4.3.3 引入质量系统基本的四个基本步骤 ：质量体系包括质量保证和质量控制。建立质量 体系的 4 个基本步骤：1.评估达到质量的必要条件；2.制定行动计划，并确定实施计划的最 佳方案；3.执行需要的改进措施，包括建立监督和控制体系；4.对质量体系进行监控以评估 该体系的运行情况是否良好并确定为确保质量需要进一步的改进措施。 1.4.4 标准操作规程 1.4.4.1 标准操作规程定义 ：SOP 是质量保证体系中一个重要组成部分，SOP 就是关于在特定 工作场所完成特定任务的方法的书面文件，不是简单的帮助工作人员完成特定任务的指南， 而是所有员工在任何时候全部工作都需要符合特定标准的书面指令。 1.4.4.2 采供血机构标准操作规程的覆盖范围 ：血站应该有覆盖全部工作程序的SOP ，从献 血者的筛选到血液化验、配血和血液发放，SOP 还应涉及员工培训，健康和安全及设备使用 维修等方面。 1.4.4.3 执行 SOP 的意义（泛读） ：1.SOP 能够在工作场所内协助管理，因为SOP 如果被正 确执行，所有工作人员将以一个几乎相同的方法来完成特定的工作，能够减少工作偏差和错 误；2.因为SOP 规定了各阶段应达到的标准，客观地监督各方面工作的完成情况；3.SOP 为 建立必要的记录和其它文件提供了基础；4.SOP 使工作人员的培训简单化和标准化；5.SOP 可以降低当工作人员发生调动和缺勤所带来的负面影响；6.如果血站发生质量问题而引起法 律诉讼时，SOP 有助于解决具有争议的问题。 1.4.4.4 制定 SOP 应包括的基本内容 ：SOP 的制定是一个群体的工作，初稿应由负责具体工 作的人员起草，终稿由采血科或实验室的负责人来完成。颁布以前需由一名负责此项工