肺炎支原体IgM说明书介绍.docVIP

肺炎支原体抗体（ IgM ）检测试剂盒（胶体金法）说明书 5.再滴入试剂 A 二滴，静置，待试剂 A 完全吸入，在 5 分钟内观察反应板孔中现象； 6.注意：以上各操作步骤之间不应有时间间隔； 7.结果判断： 【产品名称 】肺炎支原体抗体（ IgM ）检测试剂盒（胶体金法） 【包装规格】 40 人份/盒或 20 人份/盒（具体规格见试剂盒包装标签） 【预期用途 】定性检测人血清中的肺炎支原体 IgM 抗体，可用于支原体肺炎的辅助诊断。 【检验原理 】本品应用间接法的胶体金标记免疫斑点渗滤原理，质控线采用双抗夹心的胶体金标记 免疫斑点渗滤原理。该试剂盒里的斑点反应板上的微孔滤膜固相有肺炎支原体 P1 蛋白抗原斑点， （图一）阳性 （图二）阴性 （图三）无效 （图四）无效 当待检测的血清中含有肺炎支原体 IgM 抗体时， 与微孔滤膜上的肺炎支原体 P1 蛋白抗原抗原形成 ① 阳性：如图一所示，反应孔中显现清晰的红色质控线 (C)和红色检测线 (T)的为阳性； 复合物，胶体金标记的羊抗人 IgM 抗体与上述抗原抗体复合物结合，形成肉眼可见的红色斑点， ② 阴性：如图二所示，反应孔中只显现清晰的红色质控线的为阴性； 即为阳性结果，否则为阴性结果。微孔滤膜上的质控线含有羊抗人 IgM 抗体，当待测血清加入后， ③ 无效：如图三、四所示，反应孔中未显现红色质控线，表示操作失误或试剂失效。 人血清中的 IgM 抗体与质控线上羊抗人 IgM 抗体形成复合物， 胶体金标记的羊抗人 IgM 抗体再与 【检验结果的解释 】 上述复合物结合，形成肉眼可见的红色质控线。 1.检测结果为阳性者即为肺炎支原体 IgM 抗体检出阳性， 阴性者即为肺炎支原体 IgM 抗体未检出。 【主要组成成份 】 若检测为无效结果，则应进行重复检测，并及时与生产厂家联系； 1.斑点反应板： 40 块（或 20 块），每块斑点反应板主要由含固相肺炎支原体 P1 蛋白抗原斑点的硝 2.感染初期， IgM 未产生或滴度很低会导致阴性结果，应提示患者在 7—14 天内复查，复查时同时 酸纤维膜和吸水纸组成。 平行检测上次采集的标本以确认是否出现血清学阳转或滴度明显升高； 2.试剂 A：1 瓶，约 10ml（或 5 ml），无色澄清溶液，主要成份为 PH7.4PBS 缓冲液、吐温－ 20、 3.免疫功能受损或接受免疫抑制治疗的患者 ,其血清学抗体检测的参考价值有限； 硫柳汞（ 0.1%）。 3.试剂 B： 1 瓶，约 8ml（或 4ml），深红色澄清溶液，主要成份为胶体金标记的羊抗人 IgM 抗体、 牛血清白蛋白、硫柳汞（ 0.1%）。 4.IgM 抗体阳性不仅发生在原发感染，在继发感染亦可见 IgM 反应。确认肺炎支原体感染需同时 结合患者的临床表现或进一步结合其他方法来进行。 【检验方法的局限性 】 【储存条件及有效期 】 试剂盒一般采用冷链运输，并采用最快速的运输方式，缩短运输时间；冬 1. 本试剂盒为定性试剂，检测精度有限。对检测结果的判断会因受到人为因素的影响而造成差异。 季运输应注意防止制品冻结。试剂盒储存条件为 2℃～８℃，有效期为 8 个月。 为减少差异，应尽量使每次检测的环境条件一致（如，环境温度、亮度等） 。 【样本要求 】 2.由于肺炎支原体 Pl 蛋白与其他支原体（如，生殖支原体、解脲脲原体等）拥有部分共同抗原决 1. 本试剂盒产品仅适用于对血清样本的检测，其他样本（如，胸腹水、脑脊液、尿液等）未经过 定簇，因此与其他支原体感染可能会出现交叉反应而产生假阳性结果。在进行的 30 例解脲脲原 产品预期用途的相关研究，不适用于本产品的检测。 体感染的阳性血清交叉反应试验中，该试剂盒出现了 4 例阳性反应，有一定的交叉反应，因此， 2. 样本采集：采取静脉血于洁净离心管中，不加任何抗凝剂、保护剂，置于 37℃水浴 20～30 分钟 确认肺炎支原体感染需结合患者的临床表现或进一步结合其他方法来进行，特别是注意与泌尿 （或置室温 1 小时以上），待纤维蛋白原充分凝固后离心（ 4000 转/ 分，5～10 分钟）分离血清。 生殖道支原体感染的鉴别诊断。 3.样本保存：若新鲜血清不能及时检测，应储存于 2～8℃，存期 3 天，若储存需要超过 3 天，应 3.对其它常见呼吸道病原体感染如肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、肺炎衣原体、肺炎克雷伯杆菌、嗜 将血清置于— 20℃以下冷冻贮存。经冷藏或冷冻贮存的血清样本在检测前须再经离心取上清液 肺军团菌、呼吸道合胞病毒、腺病毒感染、类风湿因子、抗核抗体等阳性血清进行了检测，未 体检测。（注意： 经过反复冻融后的血清样本的抗体效价将会下降，可能影响检测结果） 4.避免使用的特殊样本：高脂血血清（甘油三酯浓度大于 6.76 m