兽药管理 新兽药的定义和分类 新兽药的定义和分类.ppt

（一）新兽药的定义 《兽药管理条例》第72条中规定“新兽药”： 未曾在中国境内上市销售的兽用药品。 国外企业首次在中国申请也算新兽药。 一、新兽药的定义和分类 兽药管理 （二）分类 根据方便研制和审批的角度分： 2、兽用生物制品 3、中兽药、天然药物 1、兽用化学药品 兽药管理 1、兽用化学药品分类 第一类：国内外均未上市销售的原料及制剂。???? 第二类：国外己上市，国内未上市销售的原料及其制剂。 ? 第三类：改变国内外已上市销售的原料和制剂（如：改变药物的部分结 构或人用药转为兽用药。） 第四类：国内外未上市销售的制剂。???? 第五类：国外已上市销售但国内未上市销售的制剂。??? 兽药管理 2、兽用生物制品分类 预防用兽用生物制品： 第一类：未在国内外上市销售的制品。 第二类：已在国外上市但未在国内上市销售的制品。 第三类：对已在国内上市销售的制品使用的菌（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。 治疗用兽用生物制品 第一类：未在国内外上市销售的制品。 第二类：已在国外上市但未在国内上市销售的制品。 第三类：对已在国内上市销售的制品使用的菌（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。 兽药管理 3、中兽药、天然药物分类 第一类：未在国内上市销售的原料及其制剂。 第二类：未在国内上市销售的部位及其制剂。 第三类：未在国内上市销售的制剂。 第四类：改变国内上市销售产品的制剂。 兽药管理