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{生产管理知识}美国生产 过程工艺验证总则指南年 美国 FDA 生产过程(工艺)验证总则 指南 1987 年 I ．目的3 II ．范围3 III ．序言3 Ⅳ. 总概念4 V ．现行药品生产质量管理规范(CGMP)法规 6 Ⅵ．医疗器械的生产质量管理规范法规 7 Ⅶ．验证预备阶段所需考虑的事情 7 Ⅷ．生产过程验证的内容 8 Ⅸ．产品检验的可接受性 11 I ．目的 本指南概述了人用和兽用药品和医疗器械的生产过程(工艺)验证的总则，其验证 的基本原理是得到fdA 认可的。 II ．范围 本指南是根据 21CFR10-90 颁布的，适用于药品和医疗器械的生产。本指南阐述 了一般适用范围的原则和方法，这些原则和方法在法律上未做规定要求，但是得 到了 fdA 认可。本指南可以作为依据，并保证可以得到 FDA 的批准，但也可以按 照其他方法进行验证。在使用不同方法进行验证时，可事前与(但也可以不与)fdA 讨论所要进行的验证工作，以避免在以后被 FDA 认为不合格而浪费了财力和精力。 总而言之，本指南列述的有关药品和医疗器械的生产过程验证原则和方法，是得 到 FdA 认可的。但不是在所有情况下都必须使用本指南所列述的原则和方法以符 合法律。 本指南是要经常进行修订的。对此有兴趣的人士可对本文件及随后的任一版本提 出意见。书面