二类医疗器械备案资料（二）.pdfVIP

学 海 无 涯 第二类医疗器械经营备案服务指南 一、适用范围 广安市第二类医疗器械经营备案及备案凭证的变更、补发、 注销的申请受理。 二、法定依据 (一)、《医疗器械监督管理条例》国务院第650 号令第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人 民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九 条规定条件的证明资料。 (二)、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014 年第25 号）; （三）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管 理总局 8 号令）第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业 应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二 类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八 项除外）。 三、备案条件 （一）、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无 《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的情形； （二）、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质 量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或 者职称； 1 学 海 无 涯 （三）、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （四）、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托 其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （五）、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （六）、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售 后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 （七）、符合《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》 的要求。 四、申请材料 （一）备案报送材料目录(首次): 序 申请材料 申请材料名称 备注 号 要求 申报材料封面、目录及申报材料 含序号、材料名称、页码。见 1 原件 1 份 审查表 格式文本 1 申请人在国家食品药品监督管理总 局网站 （/WS01 /CL0001/)首页许可服务栏，点击网 2 第二类医疗器械经营备案表 原件 1 份 上办事，进入医疗器械生产经营备 案信息系统进行网上填报并在线打 印 《第一类医疗器械备案表》,并点 击提交按钮,申请表不得手写）填写 2 学 海 无 涯 一式三份,见格式文本 2 3 企业营业执照复印件 复印件 1 份 企业法定代表