医疗器械不良反应事件监测报告管理的制度.pdfVIP

医疗器械不良反应事件监测报告管理制度 生效日期： 2011 年 6 月 1 日 修订日期： 为加强我院医疗器械安全监测和管理， 规范我院医疗器械不良反应事件报告和管 理制度， 根据国家食品药品监督管理局 《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》 及 国家相关法规及管理办法，制订制度如下。 一、组织领导 医院成立医疗器械不良反应监测管理小组， 领导和组织全院医疗器械不良反应事 件的处理。监测管理小组的日常具体工作由设备部负责。 二、报告范围 发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组： （一）医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的意外有害后果） 。 （二）医疗器械质量缺陷 ( 假、劣 ) 导致的不良反应事件。 （三）使用不当导致的不良反应事件。 三、医疗器械不良反应的报告程序 （一）医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。必要时，可采取越级报 告制度。临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。