GMP附录(2015)：计算机化系统.pdfVIP

附件 1 计算机化系统 第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的 计算机化系统。 计算机化系统由一系列硬件和软件组成， 以满足 特定的功能。 第二章 原 则 第二条 计算机化系统代替人工操作时， 应当确保不对产品 的质量、 过程控制和其质量保证水平造成负面影响， 不增加总体 风险。 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过 程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险 管理的一部分， 应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完 整性控制的程度。 第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操 作规程。 供应商提供产品或服务时 （如安装、配置、 集成、 验证、 维护、数据处理等） ，企业应当与供应商签订正式协议，明确双 方责任。 —3—— 企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审 计信息相关的文件。 第三章 人 员 第五条 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验 证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧 密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权 限，并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员， 对计算机化系统的设计、 验证、 安装和运行等方面进行培训和指导。 第四章 验 证 第六条 计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架 构的确认， 其范围与程度应当基于科学的风险评估。 风险评估应 当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及 的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功 能。清单应当及时更新。 第八条 企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进 行审核，确认其满足用户需求。 ——4— 在对定制的计算机化系统进行验证时， 企业应当建立相应的 操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。 第九条 数据转换格式或迁移时， 应当确认数据的数值及含 义没有改变。 第五章 系 统 第十条 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。 第十一条 关键系统应当有详细阐述的文件 （必要时，要有 图纸），并须及时更新。此文件应当详细描述系统的工作原理、 目的、安全措施和适用范围、 计算机运行方式的主要特征， 以及 如何与其他系统和程序对接。 第十二条 软件是计算机化系统的重要组成部分。 企业应当 根据风险评估的结果， 对所采用软件进行分级管理 （如针对软件 供应商的审计） ，评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业