小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位标准操作规程6.docxVIP

灌封岗位标准操作规程 目的 建立灌封岗位标准操作规程，使灌封岗位的操作规范化、标准化， 符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。 范围 小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位的操作 责任 灌封岗位操作工、灌封工序班长 内容 1生产前准备 1.1灌封工序班长到车间主任办公室领取批生产记录(含指令) 和空白状态标识。 1.2灌封岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准 操作规程”(SOPKF-TB-007 )提前10分钟进入一般生产区。 1.3灌封岗位操作工执行“万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准 操作规程”(SOPXZ-TB-007 )进入万级洁净区。 1.4进入生产岗位 1.4.1检查是否有前次清场合格证副本。 1.4.2检查灌封室是否有已清洁状态标识并在效期内。 1.4.3检查ALG系列安甑拉丝灌封机是否有已清洁状态标识和完 好状态标识，且在有效期内。 1.4.4检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识并在效期内。 1.4.5检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留 物。 1.4.6 检查温度和相对湿度(温度：18~26C,相对湿度：45%~65%) 是否在规定的范围内，并记录。 1.5检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证， 班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行 中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批 量、生产岗