医疗器械产品放行控制程序上课讲义.docVIP

变更履历 版本 内容 制定/修改 审核 承认 实施日期 A/0 新规制定 分发部门： 品质保证、生产、品管、资材、仓库 目的 为加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理。根据《医疗器械生产质量管理规范》，制定本程序《医疗器械产品放行控制程序》确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 2.适用范围 适用于****************的原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3.职责 品质管理课负责人负责原材料入库检查、成品检验； 生产课负责人负责生产过程及中间品的控制和放行； 品质保证课负责人负责成品放行。 4.成品放行流程图 供应商原材料采购 供应商 原材料采购 品质管理 品质管理 不合格控制程序受入检查 不合格控制程序 受入检查 NNY N N Y Y特采入库 Y 特采 入库 生产管理 生产管理 NNN半成品 N N N 半成品 不合格控制程序Y 不合格控制程序 Y Y成品检查 Y 成品检查 放行 放行 Y报废退货入库 Y 报废 退货 入库/出货 5.成品放行程序 原材料 5.1.1 采购部门按照《采购控制程序》按照需求采购原材料，采购的原材料送品质保证部检验。品质 管理负责人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求。 a）采购过程符合《采购控制程序》；? b）受入检查过程满足《受入检查标准》；