医疗器械产品技术要求(参考)知识分享.docVIP

医疗器械产品技术要求编号： xxxxxxx电动手术台 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 性能指标 2.1 工作条件： a）环境温度 -20℃～+50℃； b）相对湿度 30%～80%； c）大气压力 700 hPa～1060hPa； d）电源电压 AC220V±22V； e）频率 50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹； 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。 2.3 基本参数 详见表1。 表1 项 目 说 明 备注 台面规格 mm 全长 XXX, 宽度：XXXX 台面高度 mm 最低 ≤XXX 最高 ≥XXX 台面动作参数 头板可上折≥XX°，下折≥XX°，可拆卸 背板上折≥XX°， 下折≥XX° 台面前倾≥XX°， 后倾≥XX° 台面左倾≥XX°， 右倾≥XX° 台面