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清洁验证研究的相关要求 设计清洁研究 ? 研究 研究的定义 ? 通过确认系统 有能力 完成某个操作或过程，并对 可重复 的系统 性能进行确认，以此证明达到了清洁的 持续性 。 ? 确认系统的每个部件得以恰当地 安装、运行和 设置，能有效地 重复预期操作。 设计清洁研究 ? 研究目标 确认 ? 设备等的确认 ? 校验的确认 ? 分析依据的验证 ? 相关清洁验证检测方法的确认 ? 取样技巧的确认 ? 其他 … 设计清洁研究 ? 展开研究 清洁 VAL 的操作顺序 ? 清洁步骤 ? 优先次序 ( 功能性测试 ) ? 清洁程序 ? 清洁 – 关键工艺参数 设计清洁研究 ? 研究范围 清洁 – 关键工艺参数 ? 时间 在 CIP 清洁过程中时间是最常见也最频繁被调整的清洁 参数。 通常，清洁周期的每一步都由时间决定。以常见的清洁 在周期为例，首先淋洗 10 分钟，然后放水 5 分钟，再接着进行 3 次持续 5 分钟的冲洗。 OQ 测试用来验证时间参数的准确性和可 靠性，因为这些参数与清洁效果直接相关。 ? 温度 加热清洁剂，增强清洁效果。鉴于加温过程由很多可变 参数决定 ( 起始溶液温度、有效供应温度 ( 如果热源由蒸汽供 应 )) ， 在 OQ 测试中检测温度控制的过程是很重要的。 如果可 能，应对测试进行验证，以便在正常负荷和最大预期负荷条件 下，保持足够的温度控制。 设计清洁研究 ?