实验室记录范文控制程序.doc

*** 公司 文件名称 实验室记录控制程序 File name ： 文件编号 **-**-13 File number ： 发布日期 Release time ： 修订 版次 Version N 批准 Apprioval 审核 Check 制/ 修订 author Modify 日期 date 修订记录 修订日期 修订人 版次 修订内容 一、 目的 为证明满足质量要求的程度或为管理体系的有效性提供客观证据，达到复现检测过程， 对记录进行控制，以确保实验室的各种质量和技术记录的内容真实、填写规范、保存完整、 检索便利。 二、 适用范围 适用于实验室所有质量和技术记录的标识、收集、编目、存档、借阅、维护、清理等环 节的控制和管理。 三、 职责 3.1 实验室质量负责人负责管理评审记录，批准质量记录格式。 3.2 技术负责人负责技术记录格式的批准。 3.3 资料员负责质量记录，技术记录格式的控制、备案；负责样机试验、定型鉴定、检 验记录及报告副本保存。 3.4 检测组质量和技术活动的完成人负责记录的规范填写及负责本组记录的归档。 四、 程序 4.1 记录的分类、建档和编目 4.1.1 由资料员按照记录的分类，分别建立各项记录档案。在记录档案内附有《记录登 记表》。记录档案按记录的分类进行编目和标识。 4.1.2 质量管理体系运行中形成的记录为质量记录，主要包括： ——内部审核和管理评审记录； ——纠正、预防和改进措施的记录； ——人员培训和考核记录； ——投诉处理记录； ——质量管理体系文件控制记录； ——服务和供应品的采购记录； ——合同评审记录。 4.1.3 检测等技术运作形成的记录为技术记录，主要包括： ——检测原始记录，检测数据导出的原始数据，跟踪审核的有关信息； ——试验室间比对或能力验证记录； ——仪器设备运行检查记录； ——报告及副本； 4.2 记录的收藏 4.2.1 资料员、试验组按各自的职责范围，对已完成的质量活动，按照规定的记录格式 认真记录并整理收集。 4.2.2 检测原始记录应完整地记录规程、标准、方法中规定的信息，包括检测的观察结 果、数据处理、结论，以及影响不确定度的各种因素，确保检测过程的可复现性。记录中 还应包括检测人员和结果核查人员的签名。 4.2.3 经维修后合格的计量器具，其维修前后的数据和维修内容均应记录。 4.2.4 检测原始记录不得涂改。当记录中出现错误时，应在错误的数据上划二横线，并 将正确值填写在其右上方。对所有的改动应签名或加盖校对章。 4.3 记录的编目 所有的质量记录和技术记录应按 《实验室文件控制程序》 要求的方式进行分类和编目。 4.4 记录的保存 4.4.1 管理评审、内部审核的相关记录由资料员负责保存，保存期为 3 年。 4.4.2 检测人员、质量资料员、内部审核人员的培训和考核等记录由资料员保存，保存 期为 3 年，对技术人员的技术档案则应长期保存。 4.4.3 处理记录，文件控制记录，分包记录，样机试验、定型鉴定、监督检查、委托检 验的原始记录和报告副本，由资料员进行分类、整理、归档保存，并在档案内填写检测登 记明细表，以便于检索、查找。保存期根据记录的性质确定。 4.4.4 检测原始记录、仪器设备运行检查记录、现场检测记录、仪器设备维护记录，试 验室的环境监控记录均由资料员保存。除稳定性考核和维护记录长期保存外，其他记录保 存3 年周期。 4.4.5 服务和供应品的采购记录，由资料员保存、保存期为 3 年。 4.4.7 对于一些持续进行的质量和技术活动（如样品保留 / 处置记录等）可定期交由资 料员归档。 4.5 记录的管理 4.5.1 记录经整理编目后，各室应及时交资料员存档，并认真履行交接手续。 4.5.2 存档的记录未履行审批手续不得更改、查阅。所有记录档案由资料员存放于适宜 的环境。 4.5.3 存放记录的场所应干燥整洁，具有防盗、防火防潮等措施；避免记录的损坏、变 质和丢失，室内严禁吸烟或存放易燃易爆物品，外来人员未经许可不得进入。 4.5.4 资料资料员应及时登记存档记录，以方便检索查阅。 4.6 记录的借阅和复制 4.6.3 借阅、复制记录应办理登记手续，借阅人不得泄密和转移借阅，不得在记录上涂 改、划线等，阅后及时交还资料员，并办理注销手续。 4.7 记录的保密 4.7.1 记录应存放在指定场所，并采取保密措施。 4.7.2 借阅人员未经许可不得复制，摘抄或将记录带离指定场所，不得查阅其他无关记 录。 4.8 记录的销毁与处理 4.8.1 各室保存的记录如超过保存期，由资料员提出销毁申请，经实验室领导批准后及 时销毁，并填写《记录处理登记表》。 4.8.2 存储的电子媒体上的记录应按《检测用计算机软件及网络控制程序》管理，以防 止未经授权的侵入或修改