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小容量注射剂生产 质量控制 小容量注射剂生产质量控制 ? 小容量注射剂概述 ? 小容量注射剂工艺流程 ? 各岗位工作原理及岗位要点 小容量注射剂生产质量控制 注射剂：是指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无 菌药物制剂。包括溶液型，乳液型或混悬型等注射剂。 小容量注射剂通常是指低于 50mL 装量的注射剂，常见为 1mL 、 2mL 、 5mL 、 10mL 、 20mL 、 50mL 。 通常分为小容量水针剂及冻干粉针两类。 小容量的注射按照制备工艺还可分为最终灭菌小容量注射液和 非最终灭菌小容量注射剂。 小容量注射剂生产质量控制 具体流程如图 配料 a Materials Preparation 配制 b Solution Preparation 灌装 / 加塞 d Filling and Stoppering 包装 Packaging 入库 Warehousing 原辅料 API/Excipients 轧盖 g Capping 灯检 i 脱包 / 消毒 Unpack/Disinfect 胶塞 Stopper 西林瓶 Vial 清洗灭菌 e Washing and Sterilization /Depyrogenation 洗烘瓶 f 贴签 j Labelling 铝盖 Aluminum Cap 说明书 Package Insert 标签 Labe