药品质量管理GMP题库多选题.pdfVIP

三、多选题 下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理 1 A ．防错设计 B. 患者健康危害评价 C. 鱼骨图 D. 失效模式分析 企业建立的药品质量管理体系涵盖 ，包括确保药品质量符 合预定用途的有组织、有计划 2 的全部活动。 A ．人员 B ．厂房 C ．验证 D ．自检 关键人员至少应当包括：（ ） 3 A 企业负责人 B 生产管理负责人 C 质量管理负责人 D 仓储 负责人 下列哪些职责属于生产管理负责人（ ） A 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 4 B 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态 C 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态 D 确保完成各种必要的验证工作 下列哪些职责属于质量管理负责人（ ） A 确保在产品放行前完成对批记录的审核