原料药FDA现场GMP符合性要求和检查实践分析.pptVIP

GAnLY 重点议题 FDA的国外检查 FDA对原料药检查的依据 FDA检查方式 FDA的系统检查法 FDA检查重点及检查实践 GAnLY FDA的国外检查 1955年开始进行第一次国外检查(抗生素)。 1961年国外检查达13次,以后继续增加。 1971年成倍增加,达到80次。 此后,在整个70年代里不断增加。到了80年代 及至90年代初,达到了每年检查160次之多。 1993年FDA计划要进行340次检查 2000年进行了48次检查,批准了28项。在不批准 的项目中有14个是问题很大的。发出了11封警告 信(2019年发出了9封) 从1981年起,FDA先后派了一些检查官来我国检查一 些申报原料药的药厂。 截至2019年10月,我国原料药获得美国FDA的DMF l件登记号为213项涉及产品150余种,文件持 有者达100余家 GAnLY FDA对国外AP检查 天然原料药 发酵非无菌 NEC 化学合成 无菌2% 生物技术 原料药1% 化学合成非无 其它 菌 81% 口天然原料药NEC■发酵非无菌 口化学合成无菌 口生物技术原料药■其它 口化学合成非无菌 FDA2019年国外检查的类型 GMP监察查因检查其 1% 治疗性药物检 5% 批准前/GMP 例行检查 批准前/GMP例行检查口治疗性药物检查 口GP监察 口查因检查 ■其它 GAnLY FDA对原料药检查的依据 对于