国家食品药品监督管理局组织09年药品精品.pptVIP

国家食品药品监督管理局组织的 09年药品生产企业验证管理培训 国家食品药品验师的创作(提纲理训班的培训 ◆2009年12月2号-5号,国家食品药 品监督管理局组织的09年药品生广 企业验证管理培训班的培训 ◆本次验证管理培训,是针对于新修 订的GMP与欧美GMP在验证方面的 各项规定和验证的内容进行比较 并按照各分项验证内容进行系统的 分析和讲解。 本期培训班的内容(提纲)如下: 药品生产验证内容 《药品生产质量管理规范》的修订情况 除菌过滤 四、无菌工艺GMP规范与工艺验证 五、工艺用水系统的验证 六、空调的验证 ◆七、生产设备和分析设备的验证与案例分析 ●八、清洁验证 九、分析方法验证 十、实验室方法验证 验证的生命周期 验证总计划的编写和验证状态的维护 药品生产验证内容 1、验证的定义: ◆是证明一个程序、生产过程、设备、物料 活动或系统确实能达到预期结果的有文件证 明的一系列活动!目的是保证药品生产过程 质量和卫生管理以正确的方式进行,并证明 这一生产过程具有适用性、重现性和可控性。 2、验证的分类 工艺、过程、系统、设备或材料在正式 投入使用前按照设定验证 其适用范围为新 的引入以 进行的验证,始于工 分析为基础的旨在 有效性验证。所 据来源于生产运行的各种 料在验证:对于已经经过验证的工艺、系统、设备或材 验证状态”没有发生漂移而 分为强制性再验证、改变性再