原料药技术术转移及工艺验证.pptVIP

原料药技术转移与工艺验证 西万隆制焉股惕有限公司 王囊 2016-05-73  目录 、 CFDA: AP研发生产技术转移指导原则 二、CFDA关于发布化学药品新注册分类申 报资料要求(试行)的通告(2016年第 80号) 三、API艺验证 四、FDA对原料药制备的要求  、CFDA新药研发生产技术转移 指导原则 1、概述 12、分析方法转移 2、技术转移项目双方转移团队人员及13、原辅料、包装材料 职责 14、公用系统、设备 3、技术转移方案 15、清洁验证 4、转移方案进行中试的条件 16、设计空间 5、技术转移要实现的目标 17、工艺安全管理 6、API生产技术转移流程 18、工艺转移时间表 7、API工艺转移前的评估工作 19、转移报告 技术转移方案 20、文档管理 9、文件转移 10、工艺转移 11、工艺知识转移  1、概述 1-1、技术转移和工艺验证是药品从研发向常态化商业生产,以及已上市药品产地转移过 程中的关键环节。 1-2、新药生产技术转移的内容包括从实验室到生产车间的中试放大、工艺优化和工艺验 证、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识 1-3、技术转移的目的 按时提供各阶段所需API --临、制剂开发、确定 CQA(kilo lab) -注册、验