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丙戊酸钠在国内抗癫痫药物市场的地位 2010年 07月05 日 来源 : 医药观察家报 作者 :蔡德山 卫生组织（ WHO ）报告显示，全球活动性癫痫患者约占世界总人口的 8.2 ‰，共约有 5000 多万人。在美国，罹患癫痫者约有 230 万例，估计每年新增 6.1 万例。我国癫痫的发病 率相对略低，总体患病率约为 7‰ ，与发展中国家的 7.2 ‰的发病率较为接近。但是，在庞大 人口基数因素的影响下， 需要获得合理 治疗的癫痫患者已达 900 多万人； 与此同时， 每年仍 有高达 40多万的新发病例。 癫痫是一种慢性脑部疾病，本质是神经组织的异常放电，具有产生癫痫发作的易感特性， 并 出现相应神经生物学、心理和社 会学方面的后果，兼有突发性、突止性、频繁发作性、病 程迁延性的特征。癫痫是一种常见病、多发病，可在任何时间发作，尤其在新发病例中， 儿 童、青少年的癫 痫发病比率最高，从而构成了一个颇具需求潜力的药品市场。 丙戊酸钠 主导国内市场 丙戊酸钠属于支链脂肪酸类药物， 是全球较为活跃的经典广谱 抗癫痫药 物，也是我国 医院抗癫痫临床用药中的主要品种。在世界畅销药 500强排名榜中，丙戊酸钠类药物的主要 品牌是法国赛诺菲安万特制药公司的 Depakine、美国雅培制药公司的 Depakote 和日本协和 发酵株式会社的 Depakene。 自从1983年 Depakote 缓释片被批准用于癫痫治疗以来，它已在抗癫痫市场上风光了 多年。 2000年被美国 FDA 批准用于成人偏头痛的预防，从而在市场中再现生机。 2008年， 美 国 FDA 批准 Depakote ER （双丙戊酸钠缓释片）作为 10岁以上儿童抗癫痫和复合型失神 经发作的治疗用药。 目前，丙戊酸钠已成为治疗癫痫、 偏头痛和双相情感障碍等神经性疾病 的重要品种之一。 2007 年，全球丙戊酸钠类药物市场中 Depakine、Depakote 和 Depakene 三个主要品牌的销售 额为 21.64亿美元，同比上一年增长了 22% 。 2008年 6月29 日，雅培公司的 Depakote 专利期满， 抗癫痫治疗非专利药双丙戊酸钠缓 释片剂获准上市。美国 TEVA 、美国 Upsher- Smith 、美国 Sandoz、加拿大 Genpharm、加拿 大 Nu-Pharm 、印度太阳制药公司、 印度阮氏制药公司和印度卢宾制药公司等获准生产销 售。 使雅培公司的 Depakote 市场开始下滑， 2008年 Depakote 的销售额为 13.64亿美元， 同比下降 了14% ，也带动了全球丙戊酸钠品牌市 场的下滑。 2009年丙戊酸钠类专利药物全线下滑， 全球主要品牌药品市场仍超过 10亿美元 (见图 1、图 2) 。 临床处方药市场上，丙戊酸钠不属于新药，其常释口服剂型是《国家基本医疗保险、 工伤保险目录》收载的甲类基本药物，其注射剂和缓释控释口服剂型是乙类药 物，是抗癫 痫治疗药物的主要品种。 上世纪 80年代国产丙戊酸钠产品已生产上市。 1982年我国药品主管 部门已批准生产丙戊酸钠，现持有原料药生产批文的企 业是江苏恒瑞医药股份有限公司、 湖南省湘中制药、山东方明药业、上海天平胃舒平制药厂、山东仁和堂药业、湖南迪诺制药 和四川科瑞德制药七家。 上世纪 90年代末，赛诺菲安