变更分类类和流程.pptVIP

、变更分类 根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量 或对产品的验证状态的影响程度可分为三类: 类:为次要变更,对产品安全性、有效性和质量 可控性基本不产生影响或影响不大 工工类:中度变更,需要通过相应的研究工作证明变 更对产品安全性、有效性和质量可控制不产 生影响。 工T类:较大变更,需要通过系列的研究工作证明对 产品安全性、有效性和质量可控性没有产生 负面影响。 工类变更 1、文件的变更 2、中间产品检验标准或方法的变更 3、关键监控点的变更 不需 这类4、实验室样品常规处理方法的互换 要经 变更 药品 由企5、色谱柱允许使用范围内的互换 监督 业自6、试剂或培养基生产商的改变 管理 已控 7、生产设备非关键零部件的改变 部门 制(不包括直接接触药品的部件材质) 备案 8、生产用容器规格的改变 或批 9、以及不影响药品质量的包装材料 准 如打包带供应商的改变等 工类变更 这类变更企业要根据《药品注册管理办法》 和其他相关要求,报药品监督管理部门备案。 如:关键生产条件的变更、印刷类包装材料样 式的变更等 工工类变更 这类变更必须按照法规要求报药品监督管理 部门批准。 ①原料药或制剂的生产工艺发生重大变更 ②制剂处方、质量标准、药品有效期变更 ③直接接触药品的包装材料、许可范围内 的变更(如生产场地的变更) ④新增药品规格等变更 、变更程序的建立 (一)企业应建立变