无菌检验验证方案样本.docxVIP

资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 类别： 编号: 部门： 页码: 无菌检验方法验证 版 次： □新订 口替代: 制定人: H H 日 审批会签: 批准人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 1. 验证目的 确认所用的检查方法适用于一次性活检钳的无菌检查。 确认检查结果的准确性、 可靠性、 重复性和可操作性及检查方法的 完整性。 2. 验证范围 适用于我公司生产的一次性活检钳无菌检验。 3. 检验依据 《中国药典》 附录 无菌检查法 ISO11737-2: 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第一部