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项 目： HVAC系统验证方案 文件编码： 总页数： 49 页 生效日期： 年 月 日 1 验证方案会审单 方案名称 空调系统验证方案 起草人 日 期 会审日期 年 月 日 质量二部 签名： 年 月 日 部 门 生产二部 签名： 年 月 日 意 见 设备部 签名： 年 月 日 验证批准 意 见 签名： 年 月 日 2 目录 1. 目的 ?????????????????????????????????????4 2. 范 ?????????????????????????????????????4 3.?????????????????????????????????????4 4. 指 文件 ??????????????????????????????????4 5.概述 ???????????????????????????????????????? 6. 前提条件 ???????????????????????????????????5 7.人 确 ??????????????????????????????????????5 8. 估 ??????????????????????????????????????5 9. 安排 ????????????????????????????????????5 10.安装确 内容 ??????????????????????????????????5 11.运行确 ????????????????????????????????????? 12.性能确 ????????????????????????????????????? 13.偏差 理 ????????????????????????????????????? 14. 系 再 周期 ????????????? .. ????????????????? 17 3 一、 .验证目的 检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统（ HVAC）符合 GMP 标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合 GMP 要求，特根据 GMP 要求制定本验证方案，作为对医用敷料生产车间净化空调系统（ HVAC进行再验证的依据） 二、验证范围 本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计，安装，运行及性能进行确认。 三、验证职责 3.1 验证委员会 3.1.1 负责验证文件格式内容的审核 3.1.2 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期、 3.1.3 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等 3.1.4 组织协调验证活动，确保验证进度 3.1.5 审批验证报告或批准验证证书 3.2 验证小组 3.2.1 负责制定验证方案 3.2.2 负责制定空调系统日常监测及验证周期 3.2.3 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差 填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会 3.2.4 对验证系统的变更按照（变更管理规程）提出变更申请、 3.2.5 负责收集各项验证，试验记录并归入验证文件中 3.2.6 准备和检查验证报告 设备部 3.3.1 负责仪器仪表的校准和检定 3.3.2 负责为厂房，设施，设备验证工作提供技术指导 3.4 实验室 3.4.1 负责对验证过程中的微生物检查、尘埃粒子数、风量风速等检测，对方案中的检查结 果审查及偏差分析 四、验证指导文件 4.1 下列文件是验证的基础文件 文件名称 文件编码 偏差处理管理规程 变更管理规程 洁净区（室）环境监测管理规程 4.2 相关法规文件 《医疗器械生产管理规范》 ISO14644-3 测试与测试方法》 ISO13485》2016 版 2010 版 GMP 厂房系统实施指南》 4.3 相关操作文件 文件名称 文件编码 洁净室（区）沉降菌检测操作规程 洁净室（区）尘埃粒子检测操作规程 洁净车间清洁、消毒管理规定 4 洁净室（区）环境控制规定及监测要求 水冷冷水机组操作及维护保养标准规程 五、概述 5.1 空调处理机组参数 设计参数名称 参数值 设计参数名称 参数值 风量 M3/h 前表冷量 KW(7～12℃) 机外余压 Pa 后表冷量 KW(7～12℃) 电机功率 W 转轮除湿处理风量 M3/h 初效过滤效率 G4(过滤 中效过滤率 F8（过滤 1μm〉90%） 5μm〉90%) 5.2 风量设计参数 空调机组 设计参数名称 参数值 设计参数名称 参数值 总送风量 M3/h 总排风量 M3/h 总回风量 M3/h 空调处理风量 M3/h 新风量 M3/h 新风比 六、验证实施前提条件 6.1 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见员工培训签表和员工培训档案 6.2 各相关文