双氯芬酸钠栓说明书2020修订要求.docVIP

附件 双氯芬酸钠栓说明书修订要求 一、增加警示语 本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治；可致患者虚脱，血压下降，给药期间应对患者密切观察，必要时及时救治。 二、适应症修订为 解热镇痛类药。用于类风湿关节炎，手术后疼痛及各种原因所致发热的短期治疗。 三、【不良反应】项下修改为 免疫疾病及感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克 全身性损害：胸闷、乏力、体温过低、水肿（口腔水肿、眶周水肿、面部水肿、下肢及踝部水肿）、寒战、发热。 呼吸系统疾病：呼吸困难、呼吸急促、喉头水肿 心血管系统：心